制劑開發平臺為客戶提供優質的制劑開發服務,包含處方前研究、處方開發及優化、凍干工藝開發、包材篩選及相容性研究、穩定性研究等在內的一系列服務。
平臺擁有國際一線品牌的工藝開發設備,包括Uncle、MFI、HPLC、Maurice、凍干機、冷凍離心機等。制劑研發團隊成員具有較強的制劑開發專業水平和豐富的數據分析經驗,參與/負責過多個生物制劑項目的開發,且多個已完成中美臨床申報。
處方前研究
制劑處方開發及優化
制劑工藝開發及優化
包材篩選及相容性研究
穩定性研究
抗體在長期穩定性 2-8℃條件下,加速條件 25℃條件下及凍融條件下SEC-HPLC純度幾乎沒有變化,產品處方極其穩定
抗體在長期穩定性 2-8℃條件下、凍融條件下 CEX-HPLC純度幾乎沒有變化,加速條件 25℃條件下CEX-HPLC純度略下降,產品處方極其穩定
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