200L和500L符合GMP標準的產線,可以支持臨床前試驗樣品、臨床Ⅰ期和臨床Ⅱ期試驗用藥品生產。已完成30批的原液生產,部分生產的臨床樣品已用于中國/美國/澳洲的臨床試驗。
中試放大
所開發細胞培養工藝,在不同反應器規模下(2L、10L 和200L)細胞生長、活率、產物表達和產物質量一致。
所開發的純化工藝,在不同純化規模下(10L 和200L),三步層析對雜質的去除效果一致。
技術轉移
能夠穩定地重現合作伙伴的轉移工藝,保證細胞生長、蛋白表達量和質量的一致性。
連續生產
工藝穩定可重現―― 在連續9批500L的生產中,細胞生長、代謝、蛋白表達量和質量都能保持基本一致。
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