上新 | mRNA質量分析和放行服務

2022-09-06

信使 RNA(Messenger RNA, mRNA)技術由于其具有研發和生產周期短、免疫效能好、生產成本低、易于放大、應用場景廣闊等優點,目前被廣泛應用于傳染性疾病、腫瘤免疫、再生治療等領域的疫苗和藥物開發。


mRNA 的眾多關鍵質量屬性(包括質粒及 mRNA 的鑒定、純度及產品相關雜質、工藝相關雜質、LNP質量、包封率、產品活性等)決定了其安全性和有效性,需要專業合規的分析質控來保障 mRNA 疫苗和藥物開發及生產。奧浦邁為客戶提供全套的質粒放行、mRNA 原液放行、mRNA-LNP 成品放行、生產過程中間品控制、表征研究等的分析質控服務,可滿足GMP條件下的各項分析質控要求。


全流程檢測

提供全套的質粒放行、mRNA原液放行、mRNA-LNP成品放行、生產過程中間品控制、表征研究等的分析質控服務。

經驗豐富

積累了多種類型mRNA項目(尺寸最大至約5000nt)的分析質控經驗。具備LNP分析所需的各類技術。

專業團隊

由知名院校博士領銜,骨干成員具有多年 mRNA研發生產及分析經驗。

先進儀器

擁有適合于核酸藥物/疫苗分析的各類分析儀器,如質譜、色譜、毛細管電泳、光譜、DLS、qPCR、酶標儀、流式細胞儀等。儀器覆蓋多種國際主流品牌。

高難度檢測

多項重難點檢測項目中有著豐富的經驗及產品。


服務介紹

1.提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類核酸藥物/疫苗產品的分析質控服務。

2.提供從序列設計,到質粒制備、體外轉錄(IVT)、純化、LNP包封等研發生產過程中各個環節的中控、放行及表征服務。

3.提供生產過程中各類殘留物質,如殘留反應物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測服務。

4.提供mRNA/mRNA-LNP等的穩定性研究服務。

5.提供符合中美歐各國藥典及GMP標準的分析質控服務。


mRNA 服務項目





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